La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó el riesgo de desarrollar miocarditis y pericarditis con las vacunas contra COVID-19 de Pfizer o Moderna, ambas basadas en ARNm, aunque concluyó que es un efecto secundario “muy raro” y el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.
El comité de seguridad (PRAC) de la agencia revisó para sus conclusiones sobre estas afecciones inflamatorias del corazón los datos de dos grandes estudios epidemiológicos europeos recientes, uno con datos del sistema nacional de salud francés y otro con información de registros nórdicos.
“En general, el resultado de la revisión confirma el riesgo de miocarditis y pericarditis, que ya se refleja en la información del producto para estas dos vacunas, y proporciona más detalles sobre estas dos condiciones”, señala la agencia.
El PRAC ha concluido que el riesgo de desarrollar una de estas condiciones es en general “muy raro”, lo que, en perspectiva, significa que hasta una de cada 10 mil personas vacunadas con Pfizer o Moderna pueden verse afectada.
Al ser un riesgo “muy raro”, la EMA reconfirma que los beneficios de estas vacunas siguen superando sus posibles efectos secundarios, dado el peligro del COVID-19 y las complicaciones relacionadas con esta enfermedad. Las vacunas “reducen las muertes y hospitalizaciones, como muestra la evidencia científica”, agrega.
